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正定县市场监督管理局
行政处罚决定书
冀市监石处〔2025〕13012325000008号
当事人：正定慧术堂医院有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91130123MA0D22JR7E
住所：石家庄市正定县西关村村西
法定代表人：徐向东
2024年11月08日，我局接到12345政府服务热线市民反映事项转办单，诉求人反映：“正定慧术堂医院超声科室使用未经注册的二类医疗器械（为独立的医用软件），望相关部门核实查处。”。11月11日，执法人员核查时发现，当事人彩超室内的彩色多普勒超声诊断仪使用的诊断软件“索图医学影像工作站系统”不能提供注册证、合格证明文件。当日经局领导批准，对安装有涉案软件的电脑主机实施了扣押的强制措施，并立案调查，由综合执法大队承办。2024年11月14日，对当事人的法定代表人徐向东进行了询问。
经查，当事人在2024年8月12日从河北中恒誉医疗器械贸易有限公司购进了1台安装有一套诊断软件“索图医学影像工作站系统”（试用版）的彩色多普勒超声诊断仪，当事人不知悉该诊断软件无二类医疗器械注册证，无合格证明文件的情况下，于2024年9月26日至11月11日使用该诊断软件给病人诊断，共收取了2368元费用。当事人知道该软件非正式版本后，于11月14日联系了南京索图科技有限公司并用1200元购买了该公司正式版本的“索图医学影像工作站系统”软件。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、现场笔录1份、举报单1份、国家药品监督管理局数据查询截图1份及现场照片8张、实施行政强制措施决定书【正市监强制（2024）0-1111号】证明当事人使用的医疗器械“索图医学影像工作站系统”不能提供注册证、合格证明文件及对安装有涉案软件的电脑主机实施扣押行政强制措施的事实；
2、询问笔录1份、彩超收费记录7张证明当事人使用涉案软件共收取了2368元的事实；
3、营业执照、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证复印件各1份证明当事人的身份和资质；
4、索图医学影像工作站系统购销合同复印件3张、电子发票复印件2张和资质复印件4张证明积极改正违法行为，消除安全隐患的事实。
以上证据经执法人员核实。
2025年1月6日，我局向当事人送达了《正定县市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和举行听证的要求。
本局认为，当事人使用无注册证、无合格证明文件的医疗器械“索图医学影像工作站系统”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。
当事人积极配合调查，如实提供证据材料，并积极改正违法行为，消除安全隐患，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》“编 码HEBMPA-C-2-006 适用情形 从轻”和《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》一、从轻情形：“6．积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患的；主动配合对涉案产品无害化处置的；”的规定，可以对当事人给予从轻的行政处罚。
综上，当事人使用无注册证、无合格证明文件的医疗器械“索图医学影像工作站系统”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定和《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》从轻情形第6项、《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》“编 码：HEBMPA-C-2-006 适用情形 从轻”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作以下行政处罚：
1、没收违法所得2368元；
2、罚款21000元。
当事人应当在接到本处罚决定书之日起15日内履行本决定。到河北银行正定支行（账号：01631300000141；账户：正定县财政局）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超过罚款的数额，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内正定县人民政府申请复议，也可在接到本处罚决定书之日起六个月内依法向正定县人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
（罚没许可证号：01050016）
正定县市场监督管理局
2025年01月16日